Fabricantes, importadoras, distribuidoras e serviços de saúde terão que se adequar às novas regras impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a comercialização e uso dos implantes mamários. A resolução (RDC 16/12), publicada em Diário Oficial da União nesta quinta-feira (22), estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários, e regulamenta a exigência da certificação das próteses pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).As novas regras já estão em vigor e proíbem a comercialização e o uso de próteses mamárias sem certificação fabricadas a partir de 22 de março deste ano. “Os produtos em estoque poderão ser vendidos normalmente desde que tenham data de fabricação anterior a esta quinta-feira, estejam em condições seguras, dentro do prazo de validade e com registro na Anvisa”, disse o chefe da Vigilância Sanitária estadual, Paulo Costa Santana. “A medida vale tanto para produtos nacionais quanto importados”, completou.
Para obter a certificação do SBAC, as próteses passam por testes e análises laboratoriais que verificam a resistência do material, a composição do silicone e a segurança biológica do produto. Segundo Santana, desta forma, a Anvisa terá um sistema confiável de controle de qualidade e segurança das próteses comercializadas no Brasil. “O grande avanço é a obrigatoriedade da certificação brasileira também para os produtos importados. Antigamente era necessário apenas um documento oficial do país de origem”.
Também foram definidos aspectos técnicos para identificação, embalagem e rastreabilidade das próteses. A partir de agora, o próprio implante deverá conter informações quanto à procedência, volume ou tamanho e número de série do produto. As instruções de uso terão de ser mais claras quanto aos riscos previstos e efeitos indesejáveis, bem como conter os avisos: “Implantes mamários têm vida útil limitada” e “Este implante poderá necessitar ser removido ou substituído, o que pode implicar uma cirurgia de revisão”.
Outra obrigatoriedade será quanto aos esclarecimentos ao paciente antes da cirurgia. As instruções de uso dos implantes deverão ser entregues em documentação adequada e devidamente esclarecidas ao paciente pelo cirurgião responsável, mediante termo de esclarecimento assinado antes da cirurgia.
Certificação de Conformidade - Segundo a RDC 16/12, os fabricantes nacionais e os importadores de implantes mamários podem optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a lote.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro em complementação à resolução da Anvisa. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone.
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